本项目是一项随机、双盲、多中心III期临床研究,旨在比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。
试验分期:III期
适应症:驱动基因阴性初治肺腺癌
试验名称:比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究。
报名材料:病理报告、基因报告、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告。
治疗方案:
试验药组:QL2107联合培美曲塞、卡铂。
对照药组:Keytruda®联合培美曲塞、卡铂。
药物介绍:PD1生物类似药。
用药介绍:
试验组:QL2107注射液200mg+培美曲塞500mg/m²+卡铂(AUC=5),持续4个周期,随后接受QL2107200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗。
对照组:Keytruda®200mg+培美曲塞500mg/m²+卡铂(AUC=5),持续4个周期,随后接受Keytruda®200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗。
在研究的第二年,所有受试者将接受QL2107200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗一年。
入排标准:
简要入排:
入组时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可。
组织学或细胞学证实的转移性(IV期)非鳞状NSCLC。
既往接受辅助或新辅助化疗的受试者,既往化疗末次给药距离疾病复发间隔至少6个月。
存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
完整入选标准:
1.受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),能够遵守研究流程。
2.年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可。
3.组织学或细胞学证实的转移性(IV期)非鳞状NSCLC。
4.无EGFR敏感突变,无ALK基因易位改变。
5.能够提供中心实验室进行PDL1检测的新鲜或存档组织样本。
6.预期生存期≥3个月。
7.至少有一处可测量的病灶。
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。
9.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。
10.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。
11.受试者(包括女性和男性)同意采用有效的避孕措施。
12.受试者必须同意根据当前国家或地区的建议,尽量减少COVID19暴露。
完整排除标准:
1.患有以鳞状细胞组织学为主的NSCLC。
2.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗。
3.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5.既往接受过免疫检查点抑制剂(PD1/PDL1药物)的治疗。
6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物。
7.首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤。
8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
9.有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病(ILD)/肺部炎症病史。
10.受试者具有临床意义的心脑血管疾病。
11.异体造血干细胞移植史或器官移植史。
12.已知存在活动性结核病受试者。
13.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者。
14.未控制的活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
15.受试者首次给药前30天内接种活体疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗。
16.已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或对PD1类及其他试验用药物的任何成分过敏。
17.当前正在参与干预性临床研究治疗,或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或