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肺腺癌临床QL2107或 Keytruda®联合化疗一线治疗驱动基因阴性

本项目是一项随机、双盲、多中心III期临床研究,旨在比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。


试验分期:III期


适应症:驱动基因阴性初治肺腺癌


试验名称:比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究。


报名材料:病理报告、基因报告、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告。


治疗方案:


试验药组:QL2107联合培美曲塞、卡铂。

对照药组:Keytruda®联合培美曲塞、卡铂。


药物介绍:PD1生物类似药。


用药介绍:


试验组:QL2107注射液200mg+培美曲塞500mg/m²+卡铂(AUC=5),持续4个周期,随后接受QL2107200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗。

对照组:Keytruda®200mg+培美曲塞500mg/m²+卡铂(AUC=5),持续4个周期,随后接受Keytruda®200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗。

在研究的第二年,所有受试者将接受QL2107200mg+培美曲塞500mg/m²维持治疗一年。


入排标准:


简要入排:


入组时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可。

组织学或细胞学证实的转移性(IV期)非鳞状NSCLC。

既往接受辅助或新辅助化疗的受试者,既往化疗末次给药距离疾病复发间隔至少6个月。

存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。


完整入选标准:


1.受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),能够遵守研究流程。

2.年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可。

3.组织学或细胞学证实的转移性(IV期)非鳞状NSCLC。

4.无EGFR敏感突变,无ALK基因易位改变。

5.能够提供中心实验室进行PDL1检测的新鲜或存档组织样本。

6.预期生存期≥3个月。

7.至少有一处可测量的病灶。

8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

9.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。

10.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。

11.受试者(包括女性和男性)同意采用有效的避孕措施。

12.受试者必须同意根据当前国家或地区的建议,尽量减少COVID19暴露。


完整排除标准:


1.患有以鳞状细胞组织学为主的NSCLC。

2.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗。

3.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。

5.既往接受过免疫检查点抑制剂(PD1/PDL1药物)的治疗。

6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物。

7.首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤。

8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。

9.有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病(ILD)/肺部炎症病史。

10.受试者具有临床意义的心脑血管疾病。

11.异体造血干细胞移植史或器官移植史。

12.已知存在活动性结核病受试者。

13.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者。

14.未控制的活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。

15.受试者首次给药前30天内接种活体疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗。

16.已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或对PD1类及其他试验用药物的任何成分过敏。

17.当前正在参与干预性临床研究治疗,或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或


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