试验基本情况
这块是重点,得记清楚。这是个Ⅱ期的药物临床试验,针对的是PD-L1/FGFR双阳性的子宫内膜癌患者。要知道,很多子宫内膜癌患者试过常规办法没效果,这个试验或许能给他们多一个选择。在癌症治疗里,多一种可能就多一分希望。这次试验就是想看看帕博利珠单抗和厄达替尼联合使用,能不能给这些患者带来新的治疗思路,毕竟常规治疗手段有时效果不尽如人意。
要满足的条件
能参与这个试验,可不是随随便便就行的。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得达到一定要求,也就是ECOGPS评分,具体数值有规定,得符合才行。另外,预计生存期得有12周及以上。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有,有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况
有几种情况是不能参与的。之前对帕博利珠单抗或者厄达替尼有严重过敏的,肯定不行。有严重心脏病的,像不稳定心绞痛、心肌梗死之类的,也不符合条件。还有,如果有其他未控制好的恶性肿瘤,也不能参加这个试验。免疫系统有严重问题的,比如正在得自身免疫性疾病,还在吃免疫抑制药,这种情况也不行。
试验里会做什么
在试验过程中,给药方式是关键。帕博利珠单抗是静脉输注,剂量有规定,得按照要求来。厄达替尼也是特定的给药方式,具体怎么用,都有详细安排。给药频率也有讲究,得按规定的时间间隔来。每次给药时间也有要求,像帕博利珠单抗给药时间得超过60分钟,这点别弄错。整个试验过程中,会盯着看患者的各种身体指标变化,比如肿瘤相关的指标,还有身体的一般状况,看看药物对身体的影响。
想达到的目标
这个试验主要想看看这两种药联合使用安不安全。毕竟是新药联合,得了解下会不会有严重的副作用,对患者身体造成额外伤害。另外,就是看看有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例,专业点叫客观缓解率。还得看看药在身体里吸收、代谢的情况,也就是药代动力学。要是这个试验成功,对于PD-L1/FGFR双阳性的子宫内膜癌患者来说,就多了一种有效的多线治疗方案,给他们后续的治疗提供新的选择。
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