Ⅱ期临床试验精简摘要：ZG005联合化疗一线治疗晚期胆囊癌

试验概况

试验分期：Ⅱ期

适应症：晚期一线胆囊腺癌（不含胆管癌、肝细胞癌等其他类型）

试验名称：ZG005联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究

治疗方案对比

试验药组

• ZG005：20 mg/kg，每3周给药1次（Q3W）

• 化疗：吉西他滨1000 mg/m²（d1、d8）+ 顺铂25 mg/m²（d1、d8），Q3W

对照药组

• 替雷利珠单抗：200 mg，每3周给药1次（Q3W）

• 化疗：同试验药组（吉西他滨+顺铂）

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：18~75周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月

2. 肿瘤状态：病理确诊局部晚期/转移性胆囊腺癌，未接受过一线系统治疗：

   
   

• 既往辅助治疗后进展需＞6个月

• 提供3年内病理组织白片7张

3. 器官功能：Child-Pugh肝功能分级≤7分，TBIL≤2×ULN，ALT/AST≤5×ULN

4. 胆道状态：胆道梗阻已缓解（引流/支架植入≥2周），无活动性感染

主要排除条件

1. 既往使用过PD-1/PD-L1/CTLA-4/TIGIT等免疫检查点抑制剂

2. 6个月内心肌梗死/脑卒中、LVEF＜50%或未控制高血压（收缩压≥140mmHg）

3. 活动性HBV（HBV-DNA≥2000 IU/mL，抗病毒治疗控制者除外）、HCV或HIV感染

4. 自身免疫病、间质性肺炎或随机前4周内接受重大手术

报名材料

病理报告（需明确胆囊腺癌）、既往治疗方案、末次出入院记录、近期血项及影像报告