9MW2821联合PD-1抑制剂Ib/II期临床招募，针对晚期食管鳞癌，免疫治疗进展后可入组

9MW2821 Ib/II期临床试验项目介绍

一、试验基本信息

• 试验分期：Ib/II期（开放、多中心）

• 适应症：晚期一线食管鳞癌和经免疫治疗（PFS＞6个月）进展的二线食管鳞癌

• 试验名称：评估9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib/II期临床研究

• 治疗方案：单臂设计，9MW2821（Nectin-4靶点ADC）联合特瑞普利单抗

  
  

• 给药流程：每3周一个周期，D1给予特瑞普利单抗+9MW2821，D8给予9MW2821单药

二、关键入排标准

（一）入选标准

1. 年龄与体能：18-75周岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周

2. 病理与分期：经组织病理学确诊的复发/局部晚期/转移性食管鳞癌，无法根治

3. 治疗线数：

   
   

• 一线：未接受过系统治疗（新辅助/辅助治疗结束＞6个月进展可入组）

• 二线：既往免疫治疗PFS＞6个月且进展

4. 实验室与样本要求：

   
   

• 提供10张未染色肿瘤组织切片（存档或新活检样本）

• 器官功能良好：造血功能（ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L）、肝肾功能正常

5. 靶病灶：RECIST v1.1标准可测量病灶（放疗野外或放疗后进展病灶）

（二）排除标准（核心）

1. 治疗史：既往接受过Nectin-4靶向治疗或≥3级免疫相关不良反应史

2. 合并症：

   
   

• 2级及以上周围神经病变、严重消化道疾病（如活动性溃疡、肠梗阻）

• 中枢神经系统转移或癌性脑膜炎

3. 其他：3年内第二原发恶性肿瘤（治愈性除外）、首次用药前3周内接受过抗肿瘤治疗

三、给药方案详情

四、其他关键信息

• 样本检测：需中心实验室评估Nectin-4表达（未明确阳性阈值）

• 主要终点：客观缓解率（ORR）、安全性（剂量限制性毒性）

• 拜访科室：肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科

• 报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血象报告、CT报告