JSKN003联合方案治疗HER2阳性晚期胃癌的Ⅱ期临床研究
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2025-10-30 21:12:11
消化肿瘤
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试验分期：Ⅱ期
适应症：HER2阳性不可切除局部晚期/转移性一线胃癌、可切除围手术期胃癌（Ⅱ-IVa期）
试验名称：评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃/胃食管结合部腺癌治疗，或可切除胃/胃食管结合部腺癌围手术期治疗中的有效性和安全性的II期临床研究
拜访科室：胃肠外科；肝胆外科；肿瘤外科；消化内科；肿瘤科；放疗科；介入医学科；腔镜科
| 队列 | 联合用药方案 | 给药周期 | 给药方式 | 目标人群 |
|---|
| A | JSKN003（6.3mg/kg Q3W）+卡培他滨（1000mg/m² BID D1-D14 Q3W）+恩朗苏拜单抗（360mg Q3W） | Q3W | 静脉滴注+口服 | 一线不可切除/转移性 |
| B | JSKN003+卡培他滨+KN026（10mg/kg Q3W）+恩朗苏拜单抗 | Q3W | 静脉滴注+口服 | 一线不可切除/转移性 |
| C | JSKN003+卡培他滨+奥沙利铂（130mg/m² Q3W，≤6周期）+恩朗苏拜单抗 | Q3W | 静脉滴注+口服 | 围手术期可切除（Ⅱ-IVa期） |
年龄≥18周岁，男女不限
组织学/细胞学确诊胃/胃食管结合部腺癌
一线队列：未接受过系统治疗的不可切除局部晚期/转移性胃癌（新辅助/辅助治疗结束≥6个月进展者可入组）
围术期队列：未接受过治疗的可切除HER2阳性（Ⅱ-IVa期）胃癌
HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）
一线队列：至少1个可测量病灶（RECIST v1.1），未接受过放疗或放疗后进展
ECOG PS评分0-1分，预计生存期≥3个月
器官功能充足：
血常规：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L
肝功能：TBIL≤1.0×ULN（肝转移≤1.5×ULN），ALT/AST≤1.5×ULN（肝转移≤2.5×ULN）
肾功能：肌酐≤1.5×ULN或CrCl≥60mL/min
APTT/INR≤1.5×ULN
育龄期女性妊娠试验阴性，受试者需避孕至末次给药后7个月
既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗（如DS-8201）
首次给药前28天内接受化疗/免疫治疗/靶向治疗，14天内接受激素治疗
活动性脑转移/脊髓压迫（局部治疗后稳定≥4周且停用激素≥4周可入组）
长期使用免疫抑制剂（>20mg泼尼松/日）或活动性自身免疫性疾病（控制良好的1型糖尿病、甲减除外）
28天内接受重大手术或有创干预（围术期队列除外）
活动性感染（需全身抗感染治疗）、HIV阳性、HBV-DNA>2500拷贝/mL或HCV-RNA阳性
严重心血管疾病（心梗、心衰、QTcF>480ms、未控制高血压）
间质性肺病、DPD缺乏、周围神经病变>1级
5年内其他恶性肿瘤（治愈的皮肤癌、原位癌除外）
妊娠期/哺乳期女性，无法吞咽药物或胃肠道吸收障碍
病理报告（含HER2 IHC/FISH检测结果）
既往治疗方案总结（新辅助/辅助治疗需注明结束时间）
最近一次CT/MRI报告（28天内）
血常规、肝肾功能、凝血功能报告（14天内）
可切除病例需提供手术意愿书及临床分期报告
