HCB101联合治疗实体瘤Ib/IIa期临床试验原始资料
一、项目基本信息
试验分期：Ib/IIa期
适应症：不可切除局部晚期或转移性实体瘤（HER2阳性胃癌、三阴乳腺癌）
试验名称：在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究
拜访科室：胃肠外科、肝胆外科、普通外科、肿瘤外科、消化内科、乳腺肿瘤科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科
二、治疗方案
1. 试验药组
药物：HCB101注射液
给药方式：静脉注射，每周1次（第1、8、15、22天），28天为一个治疗周期
联合用药方案：
HCB101 + 特瑞普利单抗/帕博丽珠单抗 + 白蛋白紫杉醇/紫杉醇/吉西他滨+卡铂
HCB101 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
队列1（胃癌） ：HER2阳性一线患者
队列4（三阴乳腺癌） ：CPS评分＞1分（中国大陆）或＞10分（其他地区）一线患者
2. 对照药组：无
三、入排标准
（一）完整入选标准
年龄≥18岁，性别不限
经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤：
队列1：HER2阳性胃癌，未接受过系统性治疗
队列4：三阴乳腺癌，CPS评分符合地区标准，未接受过系统性治疗（辅助治疗后6个月以上复发可入组）
ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周
至少1个可测量病灶（RECIST v1.1）
提供肿瘤组织样本用于CD47检测
器官功能达标：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥9.5 g/dL
AST/ALT≤3×ULN（肝转移≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN
肌酐清除率≥30 mL/min
（二）完整排除标准
既往接受过CD47/SIRPα通路治疗
活动性中枢神经系统转移或脑膜转移（治疗后稳定28天可入组）
2年内其他恶性肿瘤史（皮肤癌等除外）
严重心血管疾病（NYHA心功能＞2级、6个月内心梗/不稳定心绞痛）
QT间期延长（QTcF＞470 ms）或先天性长QT综合征
未控制的感染（HBV DNA＞500 IU/mL、HCV RNA阳性、HIV阳性）
首次给药前14天内接受化疗/免疫治疗/靶向治疗
四、报名材料清单
病理报告（含HER2检测/三阴乳腺癌分型）
既往治疗方案总结（首次治疗者无需）
末次出入院记录
最近一次血常规、肝肾功能报告（14天内）
CT/MRI报告（28天内）
CD47检测报告
PD-L1 CPS评分报告（三阴乳腺癌队列）