JMT101结直肠癌Ⅲ期临床试验原始资料

试验基本信息

分期：Ⅲ期随机开放多中心研究

适应症：二线或以上标准治疗失败的四基因野生型晚期结直肠癌

试验名称：JMT101联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗RAS/BRAF/EGFR ECD/PIK3CA野生型晚期结直肠癌的Ⅲ期研究

拜访科室：胃肠外科、肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科、肛肠外科

治疗方案

试验药组（1:1随机）

• 药物组合：JMT101（6.0 mg/kg）+ 伊立替康（180 mg/m²）

• 给药方式：静脉滴注，每14天给药一次（Q2W）

• 治疗周期：每28天为一个周期

对照药组

• 药物：瑞戈非尼（标准治疗）

• 给药方式：口服160 mg/天，连续服用21天，休息7天

• 治疗周期：每28天为一个周期

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：18-75岁，ECOG PS评分0-1分，预期生存期≥3个月

2. 基因状态（中心实验室确认）：

   
   

• RAS、BRAF、EGFR ECD、PIK3CA 20外显子均为野生型

• 非dMMR/MSI-H，HER2 IHC3+者排除

3. 治疗史：

   
   

• 至少二线系统性治疗失败（须含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）

• 未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼

4. 病灶要求：至少1个可测量病灶（RECIST v1.1）

主要排除条件

1. 治疗史：

   
   

• 首次给药前4个月内接受过EGFR抑制剂（如西妥昔单抗）

• 对伊立替康或瑞戈非尼成分过敏

2. 合并症：

   
   

• 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥200 IU/mL）或丙型肝炎

• 6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛

• QTcF男性＞450 ms或女性＞480 ms

3. 实验室指标：

   
   

• 中性粒细胞绝对值＜1.5×10⁹/L

• 血小板＜100×10⁹/L

• 总胆红素＞1.5×ULN（肝转移者≤3×ULN）

报名材料清单

1. 病理报告（需包含四基因检测结果）

2. 既往治疗方案总结（需注明含氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康）

3. 最近一次CT/MRI报告（28天内）

4. 血常规、肝肾功能报告（14天内）

5. HER2检测报告（IHC结果）

6. 心脏功能检查（LVEF≥50%，28天内）