HLX13联合纳武利尤单抗肝癌Ⅰ期临床试验原始资料

一、试验基本信息

试验分期：Ⅰ期

适应症：初治不可切除晚期肝细胞癌（HCC），定义为：

• 不适合根治性手术/局部治疗；或

• 手术/局部治疗后疾病进展

  
  

  试验名称：评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®联合纳武利尤单抗在晚期HCC患者中的药代动力学、安全性及疗效的随机双盲平行对照Ⅰ期研究

  
  

  拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、介入医学科等

二、治疗方案设计

随机分组（1:1）

试验药组（HLX13联合治疗）

• 诱导期：HLX13 + EU-纳武利尤单抗，每3周1周期，共4周期

• 维持期：当地市售纳武利尤单抗单药，直至疾病进展或随机后1年

对照药组（原研伊匹木单抗联合治疗）

• 诱导期：美国市售YERVOY® + EU-纳武利尤单抗，每3周1周期，共4周期

• 维持期：同试验药组

关键治疗限制

• 治疗时长：联合治疗≤4周期，总治疗时长≤随机后1年

• 剂量信息：HLX13/YERVOY®具体剂量未明确标注（生物类似药按等效剂量设计）

三、关键入排标准

入选标准

1. 人群特征：18-65岁，体重50-85kg，ECOG体能状态0分

2. 诊断要求：

   
   

• 组织学确诊HCC（影像学诊断可先签知情，入组前需组织学确认）

• 至少1个RECIST v1.1可测量病灶（未接受过局部治疗）

3. 肝功能：Child-Pugh A级，无肝性脑病病史

4. 实验室指标：

   
   

• 血小板≥60×10³/μL，ANC≥1500/μL

• TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN

• 肌酐清除率≥50mL/min

排除标准

1. 肿瘤特征：

   
   

• 门静脉主干癌栓（Vp4）、下腔静脉癌栓或胆管侵犯

• 肝脏占位≥50%肝脏体积

2. 合并症：

   
   

• 筛选前3个月内食管/胃静脉曲张出血史（已内镜治疗排除高风险者除外）

• 有临床意义腹水（体格检查阳性或需治疗）

• HBV DNA≥500IU/mL（未接受抗病毒治疗）或HCV RNA阳性

3. 治疗史：

   
   

• 既往接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助/辅助治疗≥12个月复发除外）

• 3年内其他恶性肿瘤史（治愈的皮肤癌等除外）

四、报名材料清单

1. 肝细胞癌病理报告（必须）

2. 基线CT/MRI影像（显示可测量病灶）

3. 肝功能Child-Pugh分级证明

4. HBV/HCV病毒学检测报告（含HBV DNA定量）

5. 近期血常规、生化全项报告