项目基本信息：
试验分期：Ⅰ期（剂量探索+队列扩展）
适应症：HPV16/18型相关不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、头颈部肿瘤等）
试验名称：评价SYS6026单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅰ期临床研究
药物类型：二价人乳头瘤病毒（HPV）mRNA治疗性疫苗
治疗方案：
接种方式：皮下注射。
给药流程：前3次免疫接种分别在D1、D15和D36，间隔3周后进行第4次免疫接种，之后每3周（Q3W）接种一次。
入组核心标准：
1. 年龄≥18岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月
2. 研究中心证实存在HPV16和/或18型感染，病理确诊不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
3. 器官功能良好：
- ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L（14天内未接受血制品或造血刺激因子）
- TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征≤3×ULN），ALT/AST≤2.5×ULN
- Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45mL/min，APTT/PT/INR≤1.5×ULN
4. 队列扩展阶段：
- 队列1：至少一线标准治疗失败的晚期复发或转移性宫颈癌
- 队列2：一线标准治疗失败的其他实体瘤（肛门癌、外阴癌等）
- 队列3：PD-L1阳性宫颈癌一线治疗后未进展者（维持治疗）
排除关键标准：
1. 首次用药前14天内接受过免疫抑制剂全身给药（糖皮质激素>10mg/天等效剂量）
2. 活动性自身免疫性疾病（控制良好的I型糖尿病、甲状腺功能减退症等除外）
3. 6个月内心肌梗死、心力衰竭（NYHA≥II级）、脑卒中或QTcF>450ms
4. 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎或HIV感染
5. 首次用药前28天内接受过减毒活疫苗或其他临床试验药物
6. 存在严重感染、间质性肺病或控制不良的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 妊娠/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血项报告、CT报告
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