JWTCR001靶向性T细胞免疫疗法I/II期临床试验精简介绍
1. 项目基本信息
试验分期：I/II期（开放性、单臂剂量探索和扩展研究）
适应症：经治失败的晚期实体瘤，包括食管鳞癌（含胃-食管交界部鳞癌）、滑膜肉瘤、卵巢癌、鳞状非小细胞肺癌
药物类型：靶向性T细胞免疫疗法（TCR-T）
给药方案：冻存CD3+ T细胞悬浮液复苏后静脉输注，清淋化疗后第3-7天给药
2. 核心入排标准
2.1 入选标准
人群特征：18-75岁，ECOG体能状态0-1分，预期生存期≥12周
肿瘤类型：经病理确诊的上述四种实体瘤，至少一线治疗失败
生物标志物：MAGE-A4表达强度++/+++，HLA-A02亚型匹配（A02:01/02/04/05/06/08）
器官功能：
肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
骨髓功能：ANC≥1.5×10⁹/L，Hb≥90 g/L，PLT≥75×10⁹/L
肝功能：ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤2×ULN
心脏功能：LVEF≥40%
2.2 排除标准
感染情况：HIV阳性、活动性HBV/HCV感染、梅毒或TB感染
既往治疗：3个月内接受过基因工程修饰T细胞治疗、器官移植史
合并疾病：
自身免疫疾病需全身免疫抑制治疗
活动性CNS转移（局部治疗稳定≥2个月除外）
3个月内活动性消化道溃疡/出血
治疗限制：清淋化疗前14天使用＞10mg/d泼尼松等效剂量激素
3. 试验流程与报名材料
3.1 关键流程节点
筛选期：HLA分型+MAGE-A4检测→器官功能评估→白细胞采集
清淋化疗：氟达拉滨+环磷酰胺预处理
细胞输注：单次静脉输注JWTCR001
随访期：安全性监测至输注后1年，疗效评估至疾病进展
3.2 报名材料清单
病理报告（需明确MAGE-A4表达状态）
既往治疗方案汇总（包括化疗、靶向/免疫治疗）
末次出入院记录
最近一次血常规报告（1周内）
影像学报告（CT/MRI，1个月内）