首个TYK2/JAK1双靶点抑制剂ICP-332进入三期临床，针对中重度结节性痒疹，招募外用治疗反应不佳的患者
健康项目：无烟检
招募中：全国就近安排
男:
女:
住院天数：以通知为准
BMI：免费评估用药
年龄限制：不限制
性别：不限制
admin
2025-12-19 21:47:43
慢性病
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首个TYK2/JAK1双靶点抑制剂ICP-332进入三期临床，针对中重度结节性痒疹，招募外用治疗反应不佳的患者
试验标题： 一项评价ICP-332片治疗中度至重度结节性痒疹（PN）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验药物： ICP-332片（一种新型TYK2/JAK1双靶点抑制剂）
治疗方案： 受试者将按比例随机分配至ICP-332低剂量组（80 mg，每日一次）、高剂量组（120 mg，每日一次）或安慰剂组。前16周为双盲治疗，之后安慰剂组患者将重新随机分配至两个治疗组，继续治疗至第40周。
项目周期： 总周期48周，包括4周筛选期、16周核心治疗期、24周扩展治疗期和4周安全性随访期。
试验注册号： CTR20254285 / ICP-CL-00609
在筛选访视前至少3个月，经皮肤科医生临床诊断为结节性痒疹（PN）。
筛选和基线时，全身存在至少20个瘙痒性病灶，且呈对称分布（如双下肢、双上肢、躯干）。
筛选和基线时，瘙痒峰值数字评定量表（PP NRS）评分≥7分。
筛选和基线时，临床医生总体印象-结节性痒疹严重程度（IGA-CPG-S）评分≥3分（中重度）。
既往对中效或中效以上外用皮质类固醇治疗反应不佳，或医学上不建议使用外用治疗。
存在可能干扰PN评估的其他皮肤病变（除轻度AD外）。
存在可能由其他疾病（如药物、内科疾病）继发的结节性痒疹。
存在任何未控制的严重疾病、活动性慢性或急性感染，或研究者认为可能影响研究评估或对受试者参与产生不利影响的其他状况。
由皮肤科领域专家提供定期随访、专业评估与治疗指导。
参加密集药代动力学（PK）采血组：总计6800元（已满员后将不再招募）。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动或计划启动：
已启动：北京、广州、长沙、沈阳、荆州、杭州、天津。
计划启动/未启动：石家庄、重庆、芜湖、成都、福州、长春。
