首个国产JAK1抑制剂LW402片进入三期临床，针对中重度特应性皮炎，招募外用药物治疗反应不佳的患者
健康项目：无烟检
招募中：全国就近安排
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女:
住院天数：以通知为准
BMI：不限制
年龄限制：不限制
性别：不限制
admin
2025-12-19 21:47:50
皮肤病
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首个国产JAK1抑制剂LW402片进入三期临床，针对中重度特应性皮炎，招募外用药物治疗反应不佳的患者
试验标题： 一项评价LW402片治疗中重度特应性皮炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验药物： LW402片（一种新型JAK1抑制剂）
治疗方案： 受试者将按1:1:1的比例，随机分配至LW402片100mg剂量组、150mg剂量组或安慰剂组
项目周期： 研究包括4周筛选期、52周治疗期（16周主试验期+36周延伸期）和4周随访期
根据Hanifin-Rajka标准确诊特应性皮炎（AD）至少1年。
筛选和基线时，属于中重度AD患者，需同时满足：AD皮损总面积（BSA）≥10%；研究者整体评估（IGA）评分≥3分；湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分≥16分。
基线时，过去一周平均瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分≥4分。
筛选前6个月内，接受过外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳（疗效不足）者。
随机前特定时间内接受过以下治疗：4周内使用过其他临床试验药物或与LW402有相互作用的药物；4周内使用过针对AD的全身性免疫抑制剂/调节剂（如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、JAK抑制剂等）；2周内使用过AD外用治疗药物（TCS/TCI/PDE-4抑制剂等）；3个月内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过治疗AD的生物制剂（除细胞耗竭剂需洗脱6个月外）。
筛选时有活动性结核感染、严重未控制的感染、或活动性肝炎等。
有重要的心血管事件史、恶性肿瘤史（特定已治愈癌症除外）、中枢神经系统脱髓鞘病变史等。
存在严重的、未控制的肝、肾、血液系统疾病或实验室检查异常。
由皮肤科领域专家提供定期随访、专业评估与治疗指导。
本试验为全国多中心研究，计划在以下城市开展，目前各中心正陆续启动中：
北京、上海、广州、深圳、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、重庆、成都、济南、青岛、郑州、西安、哈尔滨、长春、沈阳、天津、石家庄、太原、合肥、南昌、福州、南宁、柳州、海口、昆明、贵阳、兰州、十堰、宜昌、荆州、承德、嘉兴、无锡、常州、江门、淄博、潍坊、晋城、长治、德州、温州、常德、芜湖、儋州。
