首个EGFR/c-Met双抗TQB2922联合三代EGFR-TKI进入临床，挑战后线及一线治疗，招募EGFR敏感突变肺腺癌患者
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2025-12-19 21:48:02
妇科肿瘤
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首个EGFR/c-Met双抗TQB2922联合三代EGFR-TKI进入临床，挑战后线及一线治疗，招募EGFR敏感突变肺腺癌患者
试验标题： 一项评估TQB2922注射液单药及联合奥希替尼/伏美替尼在EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I期临床研究
试验药物： TQB2922注射液（一种EGFR/c-Met双特异性抗体）联合或不联合第三代EGFR-TKI（奥希替尼/伏美替尼）
治疗方案： 本研究为I期临床研究，包括两个阶段：导入阶段评估TQB2922单药的安全性；联合阶段评估TQB2922联合第三代EGFR-TKI的安全性与初步疗效。联合阶段计划招募一线未接受过系统治疗的患者。
年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期>12周。
经组织学或细胞学确诊的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且有书面文件确认携带EGFR敏感突变（19外显子缺失或L858R）。
导入阶段（后线）： 经标准治疗（包括第三代EGFR-TKI）失败或缺乏有效治疗。
联合阶段（一线，计划启动）： 疾病晚期阶段未接受过任何全身系统治疗（新辅助/辅助化疗结束>6个月复发可接受）。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
存在不稳定的脑转移（经治疗稳定至少4周且无症状者可入组）。
既往接受过同类抗EGFR抗体（含ADC）、抗EGFR/c-Met抗体（含ADC）药物治疗。
首次用药前特定时间内接受过化疗、免疫、靶向等系统性抗肿瘤治疗（详见完整标准）。
存在需要治疗的活动性感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒等。
有间质性肺病病史，或任何临床活动性间质性肺疾病的证据。
研究药物（TQB2922及可能联合的第三代EGFR-TKI）免费使用。
本试验为全国多中心研究，目前广州的中心已启动，正在招募患者（导入阶段后线患者）。联合阶段一线患者计划于2026年4月开始筛选，其他中心将陆续启动。
