首个选择性IDH1突变抑制剂Safusidenib进入三期临床，用于辅助维持治疗，招募完成标准治疗后无进展的IDH1突变型高级别星形细胞瘤患者
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2025-12-19 21:48:12
肿瘤临床
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首个选择性IDH1突变抑制剂Safusidenib进入三期临床，用于辅助维持治疗，招募完成标准治疗后无进展的IDH1突变型高级别星形细胞瘤患者
试验标题： 一项评估Safusidenib胶囊对比安慰剂在接受过手术及放化疗的IDH1突变型3级或4级星形细胞瘤患者中辅助维持治疗的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验药物： Safusidenib胶囊（一种口服、选择性IDH1突变型抑制剂）
治疗方案： 本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。符合条件且完成标准初始治疗（手术、放疗及6-12周期替莫唑胺辅助化疗）后无进展的患者，将按比例随机分配至Safusidenib组或安慰剂组，进行后续维持治疗。
年龄≥18岁，KPS功能状态评分≥60分，预期生存期≥6个月。
经组织学确诊为IDH1突变型3级或4级星形细胞瘤（根据WHO 2021分类）。
肿瘤组织检测证实存在IDH1 R132H/C/G/S/L突变。同时必须确认CDKN2A/B状态，并满足以下至少一项：无1p/19q共缺失；存在ATRX功能缺失突变；或丧失正常ATRX表达。
已完成标准初始治疗： 已接受手术切除和/或活检；至少完成计划放疗的90%；并已接受6-12个周期的替莫唑胺辅助化疗，且在末次替莫唑胺给药后28-75天内随机分组，期间无疾病进展证据。
对于3级星形细胞瘤患者，还需至少符合以下一项高风险特征：术前MRI显示明确强化、次全切除/活检后有残留可测量病灶（≥1×1 cm）、存在CDKN2A/B半合子缺失或致病突变。
除手术、放疗、替莫唑胺（含辅助治疗）和肿瘤电场治疗外，接受过任何其他抗癌治疗。随机前必须停止肿瘤电场治疗。
既往或预期使用抗血管生成药物（如贝伐珠单抗）、任何已知靶向IDH1或IDH2的药物，或其他脑胶质瘤试验药物。
肿瘤累及脑干或脊髓，或MRI显示存在弥漫性软脑膜转移。
存在未控制的心脏疾病、活动性感染、其他活动性恶性肿瘤（特定已治愈的早期癌症除外）等。
由权威神经肿瘤专家提供定期随访、影像学评估及治疗指导。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：
