首个TROP2-ADC联合PD-1/VEGF双抗进入临床，挑战不同分型晚期乳腺癌，招募初治三阴及CDK4/6i经治HR+/HER2-患者
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2025-12-21 22:32:45
妇科肿瘤
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首个TROP2-ADC联合PD-1/VEGF双抗进入临床，挑战不同分型晚期乳腺癌，招募初治三阴及CDK4/6i经治HR+/HER2-患者
试验标题： 一项评估注射用MHB036C联合MHB039A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究
MHB036C：一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）
MHB039A：一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体
治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括安全导入和适应症扩展阶段。扩展阶段重点关注晚期乳腺癌，设四个队列：
队列1： 初治、PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
队列2： 初治、PD-L1阴性（CPS<1）的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
队列3： 局部晚期/转移性激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌，经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展或不耐受，且未接受过晚期阶段化疗。
年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预计生存期>3个月。
经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。
队列1/2（初治TNBC）： 晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗。若早期接受过治疗，需末次治疗（非内分泌治疗）结束至复发间隔≥6个月。初诊即为转移性TNBC也可。
队列3（经治HR+/HER2-）： 晚期阶段接受过≥1线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展或不耐受，且未接受过晚期阶段化疗。若辅助治疗期间或停药1年内复发，视为一线失败。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
能够提供首次给药前2年内的肿瘤组织样本用于TROP2检测（扩展队列乳腺癌患者需明确PD-L1状态）。
存在需要临床干预的脑转移（无症状、稳定≥4周且停用相关药物>2周者除外）。存在脑膜转移、脑干转移或脊髓压迫。
既往接受过任何靶向TROP2的药物、拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）为有效载荷的ADC/TOP1i类药物，或PD-1/VEGF双抗治疗。
首次用药前特定时间内接受过抗肿瘤治疗、大手术、活疫苗接种等（详见完整标准）。
存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病、间质性肺病/肺炎、临床不可控制的第三间隙积液、活动性感染或活动性肝炎、HIV感染等。
研究药物（MHB036C及MHB039A）免费使用。
由权威乳腺癌专家提供定期随访、相关检查及联合治疗指导。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：
已启动：武汉、台州、安阳、济南、滨州、天津、洛阳、周口、南通、杭州、南宁、内江、潍坊、南阳、信阳。
