先说说这试验基本情况。这是个Ⅱ期临床试验,针对的是HER2阳性食管腺癌患者。大家知道,食管腺癌本来治疗就不容易,HER2阳性这种情况呢,更是给治疗增加了难度。这些患者之前试过一线治疗,但是病情还是有进展,而且还没使用过抗HER2的药物,这次的试验就是专门为这类患者开展的,希望能找到更有效的治疗办法。
再讲讲参与要满足的条件。能进组的话,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合一定标准,就是身体活动能力的评分得达到要求。预期生存期得至少12周。另外,得预计能参与至少3个月,毕竟试验需要持续观察。而且之前一线治疗进展了,还没碰过抗HER2的药。
不能进组的情况也得清楚。有严重心脏问题的不行,像那些心功能不好的患者。还有脑转移要是治疗后不稳定,或者还在吃特定的药,剂量还不稳定的,也不能参与。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
试验里会做什么呢?主要就是使用曲妥珠单抗联合卡培他滨这两种药。给药方式上,曲妥珠单抗是静脉输注,卡培他滨是口服。曲妥珠单抗第一次给药剂量会多些,后面维持剂量。卡培他滨按照规定的剂量每天吃,分早晚两次。给药时间上,曲妥珠单抗第一次输注时间得超过90分钟,后面给药时间得超过60分钟,这点别弄错。然后就是定期检查,看看身体各项指标,像血常规、肝肾功能这些,了解药物对身体的影响。
想达到的目标呢。一方面是看看这种联合用药安不安全,就是观察用药过程中患者会不会出现严重的不良反应。另一方面,看看有没有效果,比如肿瘤能不能缩小或者控制住不再长大,也就是看看客观缓解率怎么样。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择,参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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