试验基本情况
这次是个Ⅱ期试验,针对的是HER2阳性食管腺癌患者呢。这些患者之前试过一线治疗,但病情还是有进展,情况不太乐观。HER2阳性食管腺癌是一种特定类型的癌症,而这次试验想用曲妥珠单抗联合紫杉醇这两种药,看看能不能给患者带来新的转机。曲妥珠单抗是HER2靶向药,专门针对癌细胞里的HER2这个靶点,紫杉醇也是常用的抗癌药,两种药联合起来,看看对这些患者会有啥效果。
要满足的条件
能参与试验的,年龄得在18到75岁之间。身体状态得符合身体活动能力的评分标准,这是为了保证患者能承受试验过程。另外,预计得能参与至少3个月,毕竟试验有个过程,得持续观察。当然最重要的,得是HER2阳性食管腺癌患者,而且之前一线治疗有进展。
肝肾功能这块也有要求,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有血常规方面,中性粒细胞绝对值得够1.5×10⁹/L,血小板得够100×10⁹/L,血红蛋白得够90g/L。
不能参与的情况
有一些情况就不能参与了。比如有严重的心脏病,心脏功能不太好的,承受不了药物可能带来的心脏负担。还有没控制住的感染,要是身体正被感染折腾着,也没法加入试验。对曲妥珠单抗或者紫杉醇过敏的肯定不行,这是基本的用药安全。另外,有脑转移但治疗后不稳定,或者还在吃会影响试验的特定药,剂量也不稳定的,都不能参与。
试验里会做什么
参与试验后,就会用上曲妥珠单抗联合紫杉醇这两种药。给药方式是静脉输注,曲妥珠单抗首次剂量是8mg/kg,之后每次6mg/kg,每3周输一次。紫杉醇剂量是175mg/m²,也是每3周输一次,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。每次用药前后,都得做些检查,像血常规、肝肾功能检查,盯着身体各项指标的变化,看看药物对身体有没有啥不好的影响。
想达到的目标
这个试验主要想看看这两种药联合起来,对HER2阳性食管腺癌患者到底有没有效果。看看肿瘤能不能缩小或者控制住,也就是了解下客观缓解率。同时,也得看看用药过程安不安全,观察下患者用药后会不会出现各种不良反应,比如恶心、呕吐、掉头发之类的。要是能在保证安全的前提下,让肿瘤得到控制,那对这些患者来说,可就是好事。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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