项目基本信息：
试验分期：Ⅰ/Ⅱ期
适应症：晚期实体瘤骨转移（Ⅰ期：前列腺癌、肺癌、乳腺癌等，无内脏转移；Ⅱ期：前列腺癌、乳腺癌及其他实体瘤骨转移，含内脏转移亚组）
试验名称：评估BPR-6023021注射液在晚期实体瘤骨转移患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学和初步有效性的I/Ⅱ期临床试验
药物类型：177Lu核素标记药物
治疗方案：
Ⅰ期剂量递增：设5个剂量组（15/30/60/90/120 mCi），单次给药后综合评估是否继续用药，多次给药每6周一次。
Ⅱ期队列拓展：基于Ⅰ期数据确定剂量，按肿瘤类型分队列（前列腺癌1a/b、乳腺癌、其他实体瘤），可能探索额外给药方案。
入组核心标准：
1. 年龄≥18岁，ECOG 0-2分，预期生存期≥3个月
2. 骨显像（99mTc-MDP SPECT/CT）确诊≥2个骨转移灶，增强CT/MRI确认
3. 骨转移相关疼痛（NRS评分≥4分或需常规镇痛治疗）
4. 器官功能良好：
- 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
- AST/ALT≤3×ULN（肝转移者<5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN
- 肌酐清除率≥50 mL/min，凝血功能指标≤1.5×ULN
排除关键标准：
1. 首次用药前6个月内接受过放射性核素治疗或双膦酸盐放射性药物
2. 存在脊髓压迫、脑转移（无症状稳定者除外）或"超级骨显像"
3. 4周内接受过化疗、免疫治疗或研究性药物
4. 活动性乙肝（HBV DNA≥2000 IU/mL）、丙肝或HIV感染
5. 6个月内充血性心衰（NYHA>Ⅱ级）、心梗或不稳定型心绞痛
6. QTcF延长（男性>450ms，女性>470ms）或LVEF<50%
7. 妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血项报告、CT报告
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