项目基本信息：
试验分期：Ⅰ/Ⅱ期（Ⅰ期剂量探索+Ⅱ期队列扩展）
适应症：局部晚期或转移性实体瘤（Ⅰ期重点关注黑色素瘤、肾癌、NSCLC、胃癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等）
试验名称：评估LAT010在中国局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I/II期临床研究
药物类型：试验药物（LAT010注射液）
治疗方案：
- 用法用量：每2周静脉输注一次，用药时程最长12个月
- 给药调整：剂量根据Ⅰ期安全性结果确定
入组核心标准：
1. 年龄≥18岁，Ⅰ期ECOG PS 0-1分，Ⅱ期0-2分，预期生存期≥12周
2. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，符合以下条件之一：
- 标准治疗失败/不耐受/无标准治疗，或同意推迟标准治疗
- Ⅰ期：重点瘤种包括黑色素瘤、肾癌、NSCLC等；Ⅱ期：特定瘤种且经标准治疗失败
3. 根据RECIST 1.1标准存在至少1个可测量病灶（非淋巴结≥10mm，淋巴结短径≥15mm）
4. 器官功能良好：
- ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥75×10⁹/L，Hb≥90g/L（7天内未输血）
- 肌酐清除率≥30mL/min，TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）
- AST/ALT≤3×ULN（无肝转移）或≤5×ULN（有肝转移）
- INR/PT≤1.5×ULN（抗凝治疗者除外）
5. 既往治疗毒性恢复至≤1级（脱发、2级疲劳除外）
6. Ⅱ期需提供基线肿瘤活检样本（存档样本需经申办方批准）
7. 育龄女性妊娠试验阴性，所有受试者同意治疗期间及末次给药后90天采取有效避孕措施
排除关键标准：
1. 过去6个月内有动脉血栓、中风、短暂缺血发作或心肌梗死病史
2. 有症状的充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）或QTcF>480ms
3. 活动性CNS转移（无症状稳定者除外）或癌性脑膜转移
4. 首次给药前3周内接受化疗/放疗，或5个半衰期内接受其他抗肿瘤治疗
5. 需静脉抗生素治疗的活动性感染或7天内有未控制出血
6. 正在使用>10mg/天泼尼松等效剂量的皮质类固醇或免疫抑制剂
7. 器官移植史或HIV/活动性HBV/HCV感染（HBV DNA<200 IU/mL者除外）
8. 首次给药前30天内接种活病毒疫苗或7天内SARS-CoV-2 RNA阳性
9. 妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血项报告、CT报告
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