项目基本信息：
试验分期：Ⅰ/Ⅱ期（单臂、开放标签）
适应症：
- 小细胞肺癌（SCLC）：至少经含铂方案联合PD-1/PD-L1治疗失败
- 其他DLL3阳性实体瘤：经标准治疗失败（包括大细胞神经内分泌肺癌、神经内分泌前列腺癌、胶质母细胞瘤等）
试验名称：一项评估CTM012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床试验
药物类型：DLL3靶向治疗药物（注射液）
治疗方案：
- 剂型规格：30mg(6ml)/瓶
- 用法用量：100mg Q2W（每2周给药一次），输液时间≥60分钟
- 给药调整：频率可能根据前期安全性结果调整
入组核心标准：
1. 年龄18-75岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
2. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，符合以下条件之一：
- SCLC：至少经含铂化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败
- 其他实体瘤：DLL3阳性且经标准治疗失败
3. 根据RECIST v1.1存在至少1个脑外可测量病灶（长径≥10mm或淋巴结短径≥15mm）
4. 器官功能良好：
- ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L（28天内未输血，14天内未用生长因子）
- TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
- LVEF≥50%，QTcF<450ms（男性）/470ms（女性），血氧饱和度>90%
5. 有生育能力者需同意治疗期间及末次给药后6个月采取有效避孕措施
排除关键标准：
1. 既往接受过DLL3靶点药物治疗或对大分子蛋白过敏史
2. 活动性中枢神经系统转移（无症状稳定者除外）或癌性脑膜转移
3. 首次给药前4周内接受化疗/免疫治疗，2周内接受小分子靶向治疗或局部放疗
4. 免疫治疗期间发生≥3级irAE或≥3级输液反应
5. 未控制的自身免疫病（甲状腺功能减退替代治疗后除外）
6. 6个月内心肌梗死、心力衰竭（NYHA≥II级）或血栓栓塞事件
7. 活动性HBV（HBV DNA≥500 IU/mL）、HCV或HIV感染
8. 需反复引流的胸腹腔积液，或首次给药前14天使用全身皮质类固醇（>10mg/天泼尼松等效剂量）
9. 妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：
1. 患者基本情况（性别、年龄、ECOG评分、生存期、治疗史、居住地、意愿度）
2. 病理报告（含DLL3状态检测，SCLC可不强制DLL3阳性）
3. 按时间排序的病历资料（治疗线数、进展证据、AE史、末次治疗时间）
4. 影像学报告（胸/腹/脑CT/MRI，骨扫描如适用）
5. 心电图/心脏彩超（QTC间期、LVEF值）
6. 近期实验室检查（血常规、生化、凝血功能、病毒学、糖化血红蛋白）
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